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医药和医疗器械应用委员会(PMDAC)是医疗供应链企业与塑料打交道的重要途径。万博网址3.0

PMDAC由涉及塑料制药和医疗设备制造的整个塑料供应链的成员组成。万博网址3.0它包括企业所有者,高级管理人员和质量和监管专家代表原材料供应商,配方和复合剂,辅助设备制造商,模具制造商,加工商和品牌所有者。

塑料在现代医学中占有极其重要的地位,并在很大程度上取代了由金属、陶瓷和其他材料制成的传统设备。

对塑料药品和医疗设备的日益依赖带来了显著的突破,提高了医疗服务的提供,使数十亿人更容易活得更健康、更长寿。

例如:

-如今的假肢比以前的设计要好得多,这要归功于使用了高级塑料,这些塑料具有更高的抗拉强度,更耐液体,而且比其他材料更轻。
-先进的塑料假肢甚至可以预测身体的动作,并相应地进行调整。
-新开发的可溶性塑料胶囊能够在特定时间准确释放有效成分的剂量,减少意外过量的风险,减少患者频繁摄入大量药片的需要。
-患有严重听力损失的人现在可以植入一种塑料植入物,直接刺激听觉神经,将声音带回他们的耳朵。
-用塑料制成的人造角膜可以使眼睛受伤的病人恢复清晰的视力。
-由玉米基塑料制成的支架被用来改善堵塞的动脉中的血液流动。两年后,身体会吸收这些支架,降低与永久性金属支架相关的风险。

PMDAC是塑料工业协会(塑料)加工者委员会的一个公共政策委员会,由许多公司组成,使这些创新狗万安全认证有通过的吗成为可能。委员会将公司代表召集在一起:

——教育成员通过特设会议和定期举办的网络研讨会。
——改善沿着供应链的制造商之间关于用于制药和医疗设备应用的塑料的通信。万博网址3.0
- - -写推动供应链自愿标准或指导文件,以帮助维护国内和全球医疗制造商的公平竞争环境。万博网址3.0
——加快新型医疗应用的“快速进入市场”。
——地址可持续性/回收倡议对医疗领域制造商的影响。
-监控与医疗应用塑料相关的及时的法规发展。

PMDAC近期项目及亮点:

USP工作组:美国药典大会(USP)为医疗包装系统及其建筑材料制定了新的标准和对现有标准的修订。以极其前的准备和曲线,PMDAC已经与USP密切合作,创建了一个小塑料塑料制造商成员的工作小组,与专业技术在药品包装材料和系统,进行直接与USP的包装和销售专家委员会。这将确保制药专家与药品包装专家就即将到来的新标准或修订进行磋商。

药师档案指南:本文件为医疗项目包装材料供应商准备,作为建立III类药品主文件时应考虑的监管考虑和程序的指南。

与邻苯二甲酸盐有关的营销宣传摘要:提供关于与供应链沟通邻苯二甲酸酯存在的适当方法的实际指导。万博网址3.0

全球贸易与医疗器械:由PLASTICS创建的本报告列出了全球贸易的驱动因素、当前的出口和医疗设备的增长机会。

医疗器械材料变更及认证:由PLASTICS发起的这个高级工作组已经完成了要求文件的编制,为供应链中的所有各方确认一种用于医疗设备的材料。万博网址3.0目前,PMDAC正在最后确定一份最佳做法资源指南,用于交流和记录医疗设备中使用的材料的变化。

药品总监档案工作组:塑料和我们从事制药和医疗器械行业的成员非常关注III类药品主文件(DMFs)的新电子备案格式(eCTD)提交要求。供您参考,III型DMFs与包装有关。电子提交要求非常繁琐和昂贵,将把许多公司完全赶出市场。

DMF工作组成功地获得了FDA至2019年5月的合规延期。2019年1月,DMF工作组的某些成员与FDA会面,重申了III型DMF实施eCTD提交的成本和复杂性,这损害了继续生产药品包装组件的商业争论。食品药品监督管理局的工作人员接受了这些担忧,并非常感谢公司在场再次强调他们的担忧并分享具体的例子。FDA指出,该机构已经意识到这些问题,并正在研究可能的解决方案。作为回应,FDA将合规截止日期推迟到2020年5月。

2019年7月,FDA发布了永久性免除III型DMFs eCTD要求的拟议指南。对于塑料和从事医药和医疗器械包装行业的成员来说,这一永久免除III型DMFs eCTD要求的提案是一个重大的胜利。

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